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심의면제

연구계획서에 대한 심의 면제를 원하는 연구자는 다음 내용을 참고하신 후 심의면제 신청서, 연구계획서, 면제 사유서 등을 첨부하여 제출하시면, 위원회에서 확인 후 연구자가 요청하는 경우 심의면제 확인서를 발행해드립니다. [심의면제 자가 점검표(hwp)]

IRB SOP 제 3장 제12조 (심의 면제)

인간을 대상으로 한 연구가 다음에 해당하는 경우 심의 대상에서 면제될 수 있다.

  1. 이미 확립되었거나 일반적으로 받아들여지는 교육 환경에서 행해지는 연구로서 교수법, 교수전략, 교과과정, 교실운영방법에 관한 연구일 경우
  2. 교육적 검사, 설문 조사, 면접 조사 또는 대중의 행동 관찰을 수반하는 연구의 경우, 피험자의 신원이 직접적으로나 간접적으로 확인될 수 없는 경우로서 피험자의 반응이 연구 이외에서 발표되었을 때 피험자가 민사, 형사상의 책임을 지게 되거나 피험자의 경제적 상태, 구직 가능성 및 평판에 손상을 끼칠 위험이 존재하지 않는 경우
  3. 기존의 자료, 문서, 기록, 병리적 표본, 진단 표본 등을 대상으로 하는 연구로서 이 자료들을 공개적으로 얻을 수 있거나, 이러한 정보가 직접적으로 또는 피험자와 연결된 식별자(identifier)를 통해 피험자를 식별할 수 없는 방법으로 기록된 경우
  4. 공공 보조 또는 서비스 프로그램과 관련된 취득절차, 보조금 등에 대한 사항을 연구, 평가, 기타의 방법으로 검토하는 경우
  5. 기호와 식품 품질 평가 및 소비자 수용도 조사 연구로서 첨가제 없는 건전한 식품이 소비되는 경우와 농약 또는 환경 오염물질을 허용 기준치 이하로 포함한 식품재료를 사용하거나 식품의약품안전청에 의하여 승인된 식품이 소비되는 경우

※ 참고 내용(출처 : 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털)

  1. 연구자는 인간대상연구 또는 인체유래물연구라고 할지라도, 법 제15조제2항 내지 제36조제2항에 따라 “연구대상자들 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우”에 한하여 “국가위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 연구”에 대하여 연구계획서 심의를 받지 않을 수 있습니다. 따라서 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 경우 심의면제를 신청할 수 있는 연구는 시행규칙 제13조 내지 제33조와 같습니다.
  2. 위의 사항에 해당되어 연구계획서에 대한 심의를 면제받고자 하는 연구자는 연구계획서, 심의면제 신청서 및 사유서 등을 첨부하여 기관위원회에 제출하며, 기관위원회는 이를 확인하고, 연구자가 요청하는 경우 심의면제 확인서 등을 발급할 수 있습니다.
  3. 다만, 심의면제가 연구대상자등의 동의면제를 의미하는 것은 아니므로, 동의를 면제하고자 하는 연구자는 기관위원회에 동의면제에 대한 승인을 얻어야 합니다.
  4. 심의면제가 가능한 인간대상연구인지 확인하기 위한 자가점검표의 예는 다음과 같습니다.

    A - 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료를 이용하는 연구이며, 연구대상자에 관한 정보가 일반 대중에게 공개된 정보이면서, 연구대상자의 식별정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 연구대상자를 직접 조작하는 행위가 약물투여나 혈액 채취 등 상습적 행위가 포함되어 있지 않으며, 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉을 통한 측정 장비나 관찰 장비만을 사용하는 연구이며, 식품위생법에 따라 식약청으로부터 판매등이 허용되는 식품을 이용하여 맛과 질을 평가하거나, 화장품법에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구이며, 연구대상자에 취약한 계층을 포함하고 있지 않으면 심의면제 가능합니다. B- 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료를 이용하는 연구가 아닐 경우이면서, 연구대상자를 직접 대면하여 조사하거나 연구대상자의 행동 관찰등을 통해 얻은 자료를 이용하여 연구하고, 연구대상자가 연구 참여를 위한 특정 선정 기준이 없고 불특정하고, 연구대상자로부터 얻어지는 정보가 민감한 사항을 포함하고 있지 않으며, 연구대상자의 개인 식별 정도를 수집하거나 기록하지 않으며, 연구대상자에 취약한 계층을 포함하고 있지 않으면 심의면제 가능합니다. C- 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의환경을 조작하여 얻은 자료를 이용하는 연구가 아니고, 연구대상자를 직접 대면하여 조사하거나 연구대상자의 행동 관찰들을 통해 얻은 자료를 이용하는 연구가 아니며, 연구대상자를 직접 만나지 않지만, 연구대상자를 직 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하여 연구하고, 기존에 있던 자료나 문서를 이용하는 연구이며, 연구대상자의 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않으면 심의면제 가능합니다.

※ 참고 법령

인간대상연구

시행규칙 제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)
① 법 제15조제2항에서 “보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구”란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별 정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「약사법 시행규칙」 별표 3의2 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

인체유래물연구

시행규칙 제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구)
① 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다.
1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
2.「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구
② 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행상황을 통보하여야 한다.