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접수안내

연구계획 심의 의뢰 방법

제출 방법

제출서류 목록

  1. 연구계획심의의뢰서
  2. 연구계획서
  3. 연구계획 요약지
  4. 증례기록지
  5. 임상시험대상자 설명문 및 동의서 및 동의 취득 불필요 사유서
  6. 연구책임자 및 공동연구자 이력서 양식
  7. 연구비 산정 내역서 (연구 간접비 산정: 직접비의 20%로 책정)
  8. 연구책임자 및 공동연구자 최근 2년 이내 연구윤리교육이수증 (※임상시험인 경우 당해 이수한 임상시험종사자교육이수증)
  9. 임상연구진행에 대한 서약서
  10. 임상시험자 자료집*
  11. 식약처 또는 주관연구기관 승인서*
  12. 제조(수입)품목 허가증 사본* (식약청 허가 조건: 임상시험용)
  13. 위탁연구행정절차 확인서

(* : 해당되는 경우 제출)

심사비

- 의뢰자 주도 임상연구(SIT) : 110만원
- PMS : 55만원
- 연구자 주도 임상연구(IIT)(연구비1,000만원 이상) : 33만원
- 연구자 주도 임상연구(IIT)(연구비1,000만원 미만) : 없음 (부가세 포함)
*부가세 포함 금액
Notice-공지사항 게시물 참고

검토의견에 대한 답변 방법 (시정승인/보완)

아래 제출 서류를 구비하여, 원본 1부(보관용), 사본 1부(심사용), 전자파일 1부 (tjddms1108@hallym.or.kr)를 제출하여 주시기 바랍니다.

제출서류 목록

  1. 검토의견에대한 답변서
  2. 변경대비표 (수정/변경 사항 있는 경우 필수)
  3. 변경된 서류 (수정/변경 사항 있는 경우)

연구계획 변경심의 의뢰 방법

아래 제출 서류를 구비하여, 원본 1부(보관용), 사본 1부(심사용), 전자파일 1부 (tjddms1108@hallym.or.kr)를 제출하여 주시기 바랍니다.

제출서류 목록

  1. 연구계획변경 신청서
  2. 변경대비표 (필수)
  3. 변경된 서류(임상시험계획서, 피험자 설명문 및 동의서 등 해당되는 경우)
  4. 연구비 변경의 경우 본원의 ‘연구비 산정 내역서’ 제출

일시중지조기종료보고심의 의뢰 방법

아래 제출 서류를 구비하여, 원본 1부(보관용), 사본 1부(심사용), 전자파일 1부 (tjddms1108@hallym.or.kr)를 제출하여 주시기 바랍니다.

제출서류 목록

  1. 일지중지조기종료 보고서
  2. 연구비 정산 내역서(해당시
  3. 조기 종료 사유서 (자유양식)

연구 종료보고심의 의뢰 방법

아래 제출 서류를 구비하여, 원본 1부(보관용), 사본 1부(심사용), 전자파일 1부 (tjddms1108@hallym.or.kr)를 제출하여 주시기 바랍니다.

제출서류 목록

  1. 연구 종료 보고서(HGF10-001)

결과보고서심의 의뢰 방법

아래 제출 서류를 구비하여, 원본 1부(보관용), 사본 1부(심사용), 전자파일 1부 (tjddms1108@hallym.or.kr)를 제출하여 주시기 바랍니다.

제출서류 목록

  1. 연구결과 보고서(HGF10-001)
  2. 정리본 (최소 1페이지)
  3. 연구비 산정 내역서 (해당시)

중대한이상반응보고심의 의뢰 방법

아래 제출 서류를 구비하여, 원본 1부(보관용), 사본 1부(심사용), 전자파일 1부 (tjddms1108@hallym.or.kr)를 제출하여 주시기 바랍니다.

제출서류 목록

  1. 중대한 이상반응보고서(본원발생)
  2. 중대한 이상반응보고서(타기관)
  3. 지속 심의 의뢰 방법

지속 심의 의뢰 방법

아래 제출 서류를 구비하여, 집게 혹은 바인더로 제출하여 주시기 바랍니다.
원본 1부(보관용), 사본 1부(심사용), 전자파일 1부 (tjddms1108@hallym.or.kr)를 제출하여 주시기 바랍니다.

제출서류 목록

  1. 지속심의 의뢰서
  2. 최근 동의서 양식

계획서 위반/미준수보고심의 의뢰 방법

아래 제출 서류를 구비하여, 집게 혹은 바인더로 제출하여 주시기 바랍니다.
원본 1부(보관용), 사본 1부(심사용), 전자파일 1부 (tjddms1108@hallym.or.kr)를 제출하여 주시기 바랍니다.

제출서류 목록

  1. 위반미준수보고서